«АстраЗенека» запустила полный цикл производства таргетного препарата для лечения рака легкого

Международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» завершила процесс локализации и запустила производство полного цикла (от изготовления готовой лекарственной формы до выпуска на рынок) лекарственного препарата для лечения рака легкого на собственном заводе в индустриальном парке «Ворсино» в Калужской области. Ранее препарат производился на заводе компании в Швеции.

Создание производства полного цикла заняло более двух лет. Локализация полного цикла осуществлялась в рамках долгосрочной инвестиционной стратегии «АстраЗенека» в соответствии с государственной программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», принятой в 2009 году, и предусматривающей, что к концу 2020 года 90% препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на российском рынке должны иметь отечественное происхождение.[1] Запуск производства полного цикла на предприятии компании «АстраЗенека» в Калужской области позволяет производить препарат в  необходимом количестве, чтобы обеспечить потребности пациентов в Российской Федерации

Рак легкого – это социально значимое заболевание, которое занимает одно из ведущих мест в структуре заболеваемости, инвалидизации (10,7% случаев от всех инвалидностей по ЗНО[2]) и смертности от злокачественных новообразований населения РФ[3]. Заболевание характеризуется низкими показателями выявляемости на ранних стадиях[4], трудно поддается лечению[5], а также требует значительных финансовых затрат в условиях оказания медицинской помощи гражданам Российской Федерации². В течение года с момента установления диагноза по-прежнему умирает половина пациентов (49%). Это один из самых неблагоприятных показателей одногодичной летальности. Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) составляет 80-85% от общего числа злокачественных опухолей легкого[6].

Локализованный препарат показан для терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста)⁵. В России ежегодно в лечении этого заболевания нуждаются около 3 000 пациентов3^-6. У пациентов с такой мутацией химиотерапевтические препараты будут менее эффективны, им показана таргетная терапия⁵. Данный препарат позволяет вдвое снизить риск прогрессирования заболевания и увеличить продолжительность жизни  пациентов в сравнении с препаратами данного класса первого поколения[7]^,[8]. Он входит в клинические рекомендации «Злокачественное новообразование бронхов и легкого» Минздрава РФ, Ассоциации онкологов России и Российского общества клинической онкологии⁵, а также включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и программу обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП)[9].

«До конца текущего года 90% лекарств, которые относятся к списку необходимых, должны  быть российского производства, и то, что сегодня запускается производство полного цикла препарата, конечно, является серьезным вкладом «АстраЗенека» в решение этой непростой задачи. Очень активно в Калужской области развивается фармацевтический кластер. Ядром этого кластера является компания «АстраЗенека». Я знаю, что за то время, которое компания работает на территории Калужской области, более 13 миллиардов рублей инвестировано в развитие производства и еще 6,5 миллиардов рублей – на научные исследования. То, что в результате этих исследований есть продукт, который способен спасти многие жизни, –  достойно уважения. Я хочу поблагодарить «АстраЗенека» за настойчивость, трудолюбие, преданность делу, и конечно, за выбор Калужской области как места для реализации своих проектов», – отметил Владислав Шапша, временно исполняющий обязанности губернатора Калужской области.

«Создание в Российской Федерации производств для инновационных лекарственных препаратов является одной из приоритетных задач Стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности. За это время нам удалось сформировать все необходимые условия для научно-технологического трансфера технологий в Российскую Федерацию. В партнерстве с отечественными и зарубежными компаниями были запущены фармацевтические предприятия мирового уровня, позволившие локализовать большую часть препаратов из ЖНВЛП и ОНЛС. Сегодняшний старт производства инновационного лекарственного препарата для терапии рака легкого – это еще один шаг на пути развития высокотехнологичной российской фармацевтической промышленности», – заявил Алексей Алехин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.

Константин Лактионов, заместитель директора по лечебной работе НИИ Клинической онкологии ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава РФ, сообщил: «В настоящее время препарат компании «АстраЗенека» – важная опция лечения для пациентов, у которых диагностирован немелкоклеточный рак легкого с мутацией в гене EGFR. Все усилия компании, направленные на увеличение доступности данной терапии, в том числе создание собственного производства в России, дают возможность практикующим специалистам улучшить показатели выживаемости наших пациентов».

«Локализация полного цикла является частью масштабной стратегии компании на российском рынке. К настоящему моменту мы уже имеем опыт запуска производства по технологии полного цикла на заводе в Калужской области. Наша компания зарекомендовала себя в качестве ответственного и надежного партнера российской системы здравоохранения. Мы всегда стремимся к тому, чтобы инновационные лекарственные средства были доступны для российских пациентов максимально быстро и вне зависимости от макроэкономических и геополитических рисков», – заявила Ольга Сомина, директор бизнес-подразделения «Онкология» компании «АстраЗенека» в России.

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

[1] Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013 – 2020 годы http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/MinProm_02.06.14.pdf.

[2] М.В. Авксентьева и соавт. Оценка социально-экономического бремени рака легкого в Российской Федерации Медицинские технологи: оценка и выбор DOI:10.31556/2219-0678.2018.34.4.063-075.

[3] Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. Злокачественные новообразования в России в 2018 году (заболеваемость и смертность). М.: МНИОИ им. П.А. Герцена — филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2019. илл. — 250 с. ISBN 978-5-85502-251-3.

[4] Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой Состояние онкологической помощи населению России в 2018 году. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена филиал ФГБУ «НМИЦ радиология» Минздрава России, 2019. илл. — 236 с. ISBN 978-5-85502-250-6.

[5] Клинические рекомендации: Злокачественное новообразование бронхов и легкого. Разработчики: Ассоциация онкологов России, Российское общество клинической онкологии. https://oncology-association.ru/files/clinical-guidelines-2020/rak_legkogo.pdf. Дата обращения 01.09.2020.

[6] S. Tjulandin, E. Imyanitov, V. Moiseyenko, D. Ponomarenko, L. Gurina, I. Koroleva & V. Karaseva (2015) Prospective cohort study of clinical characteristics and management patterns for patients with non-small-cell lung cancer in the Russian Federation: EPICLIN-Lung. Current Medical Research and Opinion, 31:6, 1117-1127, DOI: 10.1185/03007995.2015.1036015

[7] Soria J-C, Ohe Y, Vansteenkiste J, et al. Osimertinib in untreated EGFR-mutated advanced non–small-cell lung cancer. N Engl J Med 2018;378:113-25.

[8] Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D, et al. Overall survival with osimertinib in untreated, EGFR-mutated advanced NSCLC. N Engl JMed. NEngl J Med 2020; 382:41-50.

[9] Распоряжение Правительства РФ №2406-р от 12 октября 2019 года об утверждении перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Источник — пресс-релиз АстраЗенека