Подписка на новости

* Поля, обязательные к заполнению
Нажимая на кнопку «Подписка на новости» Вы даёте свое согласие автономной некоммерческой организации «Центр развития филантропии ‘’Сопричастность’’» (127055, Москва, ул. Новослободская, 62, корпус 19) на обработку (сбор, хранение), в том числе автоматизированную, своих персональных данных в соответствии с Федеральным законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных». Указанные мною персональные данные предоставляются в целях полного доступа к функционалу сайта https://www.b-soc.ru и осуществления деятельности в соответствии с Уставом Центра развития филантропии «Сопричастность», а также в целях информирования о мероприятиях, программах и проектах, разрабатываемых и реализуемых некоммерческим негосударственным объединением «Бизнес и Общество» и Центром развития филантропии «Сопричастность». Персональные данные собираются, обрабатываются и хранятся до момента ликвидации АНО Центра развития филантропии «Сопричастность» либо до получения от Пользователя заявления об отзыве Согласия на обработку персональных данных. Заявление пользователя об отзыве согласия на обработку персональных данных направляется в письменном виде по адресу: info@b-soc.ru. С политикой обработки персональных данных ознакомлен.

«АстраЗенека» продолжает разработку вакцины AZD1222 против COVID-19

Компания «АстраЗенека» продолжает разработку вакцины AZD1222 и начинает проведение клинического исследования III фазы для оценки ее безопасности, эффективности и иммуногенности в США1.

Клиническое исследование в США, получившее название D8110C00001, финансируется Управлением по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA), входящим в состав Офиса помощника секретаря по вопросам готовности и реагирования (ASPR) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (HHS), а также Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящим в состав Национальных институтов здравоохранения США, и проводится компанией «АстраЗенека». В исследовании также примет участие Сетевая структура по проведению клинических исследований средств, предназначенных для профилактики COVID-19 (CoVPN) при NIAID.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент подразделения исследований и разработок биофармацевтических препаратов в «АстраЗенека», сказал: «Мы рады, что вакцина AZD1222 продемонстрировала безопасность и иммуногенность у взрослых добровольцев разных возрастных групп, и мы гордимся тем, что сотрудничаем с BARDA и NIAID для ускорения процесса разработки этой вакцины. Если клинические исследования покажут, что вакцина позволяет защитить от COVID-19, и если вакцина будет одобрена для использования, мы приложим все усилия для обеспечения широкого и равного доступа к ней по всему миру как можно быстрее».

В центры проведения исследования в США планируется набрать примерно 30 000 взрослых добровольцев в возрасте 18 лет и старше из различных расовых, этнических и географических групп, здоровых или с сопутствующей патологией в стадии стабилизации, включая лиц с ВИЧ, и групп, подвергающихся повышенному риску заражения SARS-CoV-2. Кроме того, исследование будет проводиться в других центрах за пределами США на основе прогнозируемой скорости передачи вируса, в том числе, в ближайшее время начнется набор добровольцев в Перу и в Чили.

Участники исследования случайным образом получают либо две дозы вакцины AZD1222 с интервалом в четыре недели, либо, в контрольной группе, – 0.9% изотонический раствор, при этом численность группы, которая получит потенциальную вакцину, численно вдвое больше группы контроля. Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности вакцины у всех участников, в то время как местные и системные реакции и иммунные ответы будут оцениваться у 3 000 участников.

Клиническая разработка вакцины AZD1222 продолжается по всему миру, клинические исследования поздней стадии в настоящее время проводятся в Великобритании, Бразилии и Южной Африке, а также должны скоро начаться в Японии и России. Эти исследования вместе с клиническими исследованиями III фазы в США будут включать до 50 000 участников по всему миру. Результаты клинических исследований поздней стадии ожидаются к концу этого года, в зависимости от уровня инфицирования в тех регионах, где проводятся исследования.

В июле 2020 года в журнале The Lancet были опубликованы промежуточные результаты продолжающегося исследования I/II фазы COV001, которые показали переносимость вакцины AZD1222, а также развитие стойкого иммунного ответа против вируса SARS-CoV-2 у всех участников исследования.

Компания «АстраЗенека» продолжает взаимодействовать с правительствами, многосторонними организациями и партнерами по всему миру для обеспечения широкого и равного доступа к вакцине, если клинические исследования окажутся успешными. С учетом недавних анонсов о поставках вакцины в Россию, Южную Корею, Японию, Китай, Латинскую Америку и Бразилию глобальные возможности поставок приближаются к трем миллиардам доз вакцины.

Сегодня компания заявила о своих обязательствах придерживаться высочайших стандартов безопасности и обеспечивать широкий и равный доступ к вакцине, в полном соответствии со своими ключевыми ценностями: следование научным достижениям и приоритет интересов пациентов.

D8110C000011

Исследование D8110C00001 – это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование III фазы оценки безопасности, эффективности и иммуногенности вакцины AZD1222 для профилактики COVID-19 по сравнению с плацебо с участием до 30 000 человек примерно в 100 исследовательских центрах в США и за их пределами. Участники исследования в возрасте 18 лет и старше из различных расовых, этнических и географических групп, здоровых или с сопутствующей патологий в стадии стабилизации, включая лиц с ВИЧ, и групп, подвергающихся повышенному риску заражения SARS-CoV-2, будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения двух внутримышечных инъекций, содержащих 5×1010 вирусных частиц вакцины AZD1222 или инъекций 0.9% изотонического раствора (плацебо) с интервалом в четыре недели, в первый и 29 день. Рандомизация будет стратифицирована по возрасту (от 18 до 65 лет и старше 65 лет), при этом по крайней мере 25% участников исследования будут относиться к старшему возрастному диапазону. Лица, заинтересованные в участии в исследовании D8110C00001 III фазы, для получения дополнительной информации могут посетить сайты https://www.c19vaccinestudy.com или www.CoVPN.org

AZD1222

AZD1222 разработана Институтом Дженнера Оксфордского университета совместно с Оксфордской группой по изучению вакцин. Вакцина использует дефектный по репликации вектор на основе ослабленного аденовируса, вызывающего инфекцию у шимпанзе, который содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на COVID-19 при возможном последующем заражении этим вирусом.

В мае 2020 года компания «АстраЗенека» получила поддержку в размере 1 млрд долларов от Управления по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам США (BARDA) для разработки, производства и поставки вакцины. Клиническое исследование III фазы D8110C00001 является частью этого соглашения о финансировании.

BARDA, ASPR, HSS

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) занимается укреплением и защитой здоровья и благополучия всех американцев, обеспечивая эффективную работу системы здравоохранения и социальных служб и способствуя новым достижениям в медицине, общественном здравоохранении и социальном обслуживании. Миссия Канцелярии помощника секретаря по вопросам готовности и реагированию (ASPR) – спасать жизни и защищать американцев от угроз безопасности здоровья в 21 веке. В рамках взаимодействия с ASPR BARDA инвестирует в инновации, передовые исследования и разработки, приобретение и производство медицинских средств противодействия – вакцин, лекарств, терапевтических средств, диагностических инструментов и нефармацевтических продуктов, необходимых для борьбы с угрозами безопасности здоровья. Чтобы узнать больше о федеральной поддержке общенациональных мер по борьбе с COVID-19, посетите сайт coronavirus.gov

NIAID и CoVPN

Сетевая структура по проведению клинических исследований средств, предназначенных для профилактики COVID-19 (CoVPN) была создана Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) при Национальных институтах здравоохранения США в качестве ответа на глобальную пандемию. Через CoVPN институт NIAID использует опыт своих существующих исследовательских сетей и глобальных партнеров в области противодействия инфекционным заболеваниям и взаимодействия с общественностью для удовлетворения насущной потребности в вакцинах и антителах против вируса SARS-CoV-2. Сеть CoVPN будет заниматься разработкой и проведением исследований, чтобы обеспечить быструю и тщательную оценку вакцин и антител для профилактики COVID-19.

«АстраЗенека» является международной, научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире.

Литература:

  1. Clinicaltrials.gov. A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19. [Online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=NCT04516746&draw=2&rank=1. Last accessed: August 2020.

Источник — пресс-релиз АстраЗенека

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: